Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

SGS je odobreno telo za sertifikaciju medicinskih uređaja prema Sporazumu o uzajamnom priznavanju sa Australijom (MRA).

Samo nekoliko notifikovanih tela kao što je SGS ima odobrenje Uprave za terapeutske proizvode (TGA) prema ovom Sporazumu o uzajamnom priznavanju koji se odnosi na australijske propise za medicinske uređaje.

Australijski propisi za terapeutske proizvode (medicinske uređaje) iz 2002. slični su ekvivalentnoj direktivi EZ na mnogo načina. Uređaji malog rizika mogu da se registruju i prodaju na osnovu naše sertifikacije sa oznakom „CE“. Kada je reč o uređajima većeg rizika, SGS kao telo za procenu usaglašenosti koje odobrava Uprava za terapeutske proizvode treba da obavi posebnu procenu dokumentacije.

Iako naša sertifikacija sa oznakom „CE“ i sertifikacija ISO 13485:2003 koju je akreditovala Služba za akreditaciju Ujedinjenog Kraljevstva (UKAS) olakšavaju odobravanje svih medicinskih uređaja u Australiji, samo se proizvođačima sa sedištem u Evropi može ponuditi sertifikacija prema Sporazumu o uzajamnom priznavanju.

SGS je vaš idealan partner za sertifikaciju prema Sporazumu o uzajamnom priznavanju sa Australijom koji vam omogućava da prodajete medicinske uređaje u Australiji bez dodatne procene. Očekuje se da će buduće izmene propisa omogućiti dodatne povoljnosti proizvođačima koji koriste usluge tela za sertifikaciju odobrenih prema Sporazumu o uzajamnom priznavanju.