Nauke o Živim Sistemima ISO 11137-1-2 – Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu negu zračenjem
Cilj ove obuke je da se kandidati upoznaju sa zahtevima standarda za kontrolu sterilizacije zračenjem ISO 11137 (posebno sterilizacije gama zracima) kako bi proizvođači medicinskih uređaja neprekidno bili usaglašeni sa zahtevima odredbi.
Standard ISO 11137 je posebno važan zbog zahteva najnovije verzije standarda za zračenje ISO 11137 koji je obavezan u Evropi od aprila 2009.
Sterilizacija zračenjem se zasniva na standardu za sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu negu ISO 11137 -1:2006 (zračenje, deo 1) koji je fokusiran na zahteve za razvoj, overu i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja. Zasniva se i na standardu za sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu negu ISO 11137-2:2006 (zračenje – deo 2) koji je fokusiran na utvrđivanje doze za sterilizaciju.
Nakon završetka obuke ćete moći da:
- ispunite osnovne regulatorne zahteve kao što je 93/42/EEC, koji podrazumeva primenu overenog procesa sterilizacije;
- razumete zahteve u vezi sa mikrobiologijom kao što su kontrolisanje biološkog opterećenja pre sterilizacije i metode testiranja biološkog opterećenja i sterilnosti prema standardu ISO 11731-1-2 tokom overe procesa;
- razumete različite tipove procesa sterilizacije zračenjem kao što je sterilizacija gama zracima, elektronskim zracima i rendgenskim zracima, kao i osnovne aspekte sterilizacije gama zracima;
- razumete najvažnije karakteristike standarda ISO 11137 (delovi 1–3);
- naučite više o porodicama proizvoda i kategorijama obrađivanja kako bi različiti uređaji mogli da se grupišu;
- razumete zahteve za utvrđivanje doze za zračenje;
- razumete najvažnije karakteristike izveštaja o overi sterilizacije gama zracima;
- prepoznate zahteve za stalnim kontrolisanjem, uključujući provere doza i ponovnu kvalifikaciju;
- razumete načine praćenja i kontrolisanja sterilizacije koju obavlja lice angažovano van firme;
- budete svesni toga šta će vaše notifikovano telo kontrolisati i proveravati.
SGS nudi praktične i savremene obuke o sterilizaciji koje mogu biti javne ili prilagođene vašoj firmi. Pomoću SGS-ove provere analize neusaglašenosti možemo da vam pomognemo oko sertifikacije, dobijanja odobrenja od regulatornih tela i kontrola usaglašenosti.
SGS-ovi stručnjaci drže obuke na engleskom i, kada je moguće, na vašem maternjem jeziku.
Odmah se javite SGS-u za više informacija o SGS-ovoj obuci o standardu za sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu negu zračenjem ISO 11137-1-2.