ISO 13485:2016 standard - Tranzicija, sertifikacija i obuka za proveravače

Standard ISO 13485, trenutno ISO 13485:2016 Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe regulative, zadaje osnovu za sistem menadžmenta kvalitetom za organizacije koje učestvuju u životnom ciklusu medicinskog sredstva. Sertifikacija pokazuje vašu posvećenost zadovoljenju zahteva vaših korisnika i podržava regulacionu usklađenost u mnogim nadležnostima.

Naša široka lepeza normativnih odobrenja, akreditacija UKAS-a (United Kingdom Accreditation Service) i bliske veze sa medicinskim telima nam omogućavaju da efikasno ispunjavamo vaše zahteve sertifikacije. Za mnoga tržišta nije dovoljna sertifikacija prema ISO 13485 i za legalnu proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja takođe se zahteva i odgovarajuća lokalna normativna sertifikacija. Sa velikim ugledom za sertifikaciju, imamo stručno znanje i globalne mreže proveravača kako bismo vam pomogli da ostvarite svoje ciljeve.

Zašto odabrati SGS-ovu sertifikaciju prema ISO 13485?

Mi nudimo globalnu uslugu sertifikacije prema ISO 13485, akreditovanu kod UKAS-a. Naše prisustvo širom sveta znači da je uobičajeno da će vašu proveru sprovesti naši proveravači na lokalnom jeziku.

Mi vam možemo pomoći da:

• steknete ISO 13485 sertifikaciju akreditovanu kod UKAS-a; 
• pokažete posvećenost ispunjavanju zahteva klijenata; 
• budete usklađeni sa propisima i steknete dodatnu lokalnu normativnu sertifikaciju koja vam je potrebna za proizvodnju i prodaju medicinskih sredstava.

ISO 13485:2016 je primenljiv na sve proizvođače i isporučioce medicinskih sredstava, proizvođače komponenti, dobavljače ugovornih usluga i distributere medicinskih sredstava.

Možemo vam pomoći i da izgradite jake temelje za strategiju sertifikacije medicinskih sredstava sa našom proverom prema standardu ISO 13485:2016 koju je akreditovana kod UKAS-a, globalno podržavajući normativna odobrenja.

Kako SGS može da pomogne?

Obezbeđujemo širok spektar rešenja koja će vam pomoći da ostanete u toku sa najnovijim razvojima i osigurate gladak i transparentan prelazak sa trenutne ISO 13485:2003 sertifikacije. Takođe nudimo uvodne, kao i kurseve obuke za vodečeg i internog proveravača koji će vam pomoći da razumete zahteve standarda ISO 13485:2016 i razmišljanje zasnovano na rizicima.

Obratite nam se još danas kako bismo razmotrili vaše zahteve za ISO 13485 sertifikacijom.