Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Plasiranje vaših proizvoda na tržište u Japanu zahteva usaglašenost sa japanskim propisima za medicinske uređaje, poznatim kao Japanski zakon za farmaceutske proizvode i medicinska sredstva (JPAL).

Za sve veći broj vrsta uređaja, zahteva se sertifikacija od strane registrovanog sertifikacionog tela (RCB).

SGS je sertifikaciono telo registrovano prema PMD zakonu i mi nudimo provere prema PMD zakonu u Japanu i globalno kroz našu mrežu lokalnih kancelarija. Prisutni smo u svakom regionu širom sveta, stoga će se provere izvoditi na vašem lokalnom jeziku.

Japanska regulativa o medicinskim sredstvima omogućava registrovanim sertifikacionim telima, kao što je SGS, da ocene tehničku dokumentaciju i provere japanske nosioce dozvole za promet lekova (MAH) i proizvodnih lokacija za sve veći broj kontrolisanih medicinskih sredstava označenih Klasom II i ii I kontrolisane medicinske uređaje i određene IVD reagense Klase II kako bi dobili pristup japanskom tržištu. Proveravanje prema PMD zakonu ne prati uvek procese priznate od proizvođača iz šema, kao što su „CE“ označavanje, CMDCAS i ISO 13485. Razlike uključuju primenu sprovedenu od strane MAH nego od proizvođača, a provere ponovne sertifikacije se vrše na svakih 5 godina. Važno je da razgovarate sa nama u samom početku, kako biste shvatili koristi od SGS provera i sertifikacije na japanskom tržištu, zato što mi možemo da vam pomognemo do u pravo vreme ostvarite pravilnu sertifikaciju.

Postojeći SGS sertifikat akreditovan kod UKAS-a, a prema ISO 13485, obično smanjuje zahteve za ocenu QMS-a prema PMD zakonu.

Podržite svoj ulaz na japansko tržište medicinskih uređaja proverama prema PMD zakonu i ocenom od strane SGS-a.