Nauke o Živim Sistemima Propis za uređaje za dijagnostiku in vitro (EU) 2017/746 – sertifikacija za „CE“ označavanje
Uz SGS, dobijte sertifikaciju za „CE“ označavanje prema Propisu za uređaje za dijagnostiku in vitro (IVDR) (EU) 2017/746.
Propis za uređaje za dijagnostiku in vitro (EU) 2107/746 je zakonski pravni zahtev za sve proizvođače koji iznose svoje proizvode na tržište. Proizvođači medicinskih uređaja za IVD klase A sterilnih, klase B, klase C i klase D moraju pre korišćenja oznake „CE“ i iznošenja proizvoda na tržište da dobiju od notifikovanog tela sertifikaciju za „CE“ označavanje prema propisu za IVDR (EU) 2017/746 .
Kao evropsko notifikovano telo (0120 sa sedištem u UK) prema Direktivi za uređaje za dijagnostiku in vitro 98/79/EC (IVDD) sa oznakom širokog opsega, možemo vam pomoći da dobijete sertifikaciju. Opseg pokriva najveći broj proizvoda sa samo nekoliko izuzetaka.
Pročitajte ceo detaljni opseg >
Zašto izabrati IVDR sertifikaciju za „CE“ označavanje od strane SGS-a?
Možemo da vam obezbedimo:
- Sertifikaciju za „CE“ znak prema propisu za IVDR (EU) 2017/746, omogućavajući vam da koristite „CE“ znak na svojim proizvodima;
- Efikasnu i efektivnu IVDR sertifikaciju – gde god da se nalazi vaša kompanija ili proizvodnja – zahvaljujući našoj globalnoj mreži lokalnih kancelarija;
- Opcije sertifikacije prema IVDR (EU) 2017/746, uključujući provere na licu mesta i ocene tehničke dokumentacije iz priloga IX.
Saznajte više o tome kako možete dobiti „CE“ znak za vaš medicinski uređaj za IVD >
Pouzdana sertifikacija za „CE“ označavanje za IVDR od vodećeg svetskog dobavljača usluga sertifikacije
Aktivno učešće u radnim grupama koje postavlja Evropska komisija i nadležne službe nam daju znanje o najnovijim usklađenostima kako biste ispunili zahteve sertifikacije za „CE“ znak. Nudimo vam pristup stručnom znanju, svetskoj mreži proveravača i mogućnost da u jednoj proveri kombinujete „CE“ označavanje sa širokim spektrom drugih normativnih sertifikacija.
Naše imenovanje za notifikaciono telo prema IVDR je na čekanju.
Nezavisnost i nepristrasnost
Kako bismo bili usklađeni sa evropskim propisima za medicinske i uređaje za dijagnostiku in vitro (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, tim za upravljanje SGS notifikacionog tela je potpisao Izjavu o interesima.
Istakli smo i našu posvećenost u našoj Globalnoj deklaraciji o integritetu.
Kontaktirajte nas odmah da biste saznali više.