Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Utvrdite da su vaša sredstva za dijagnostiku in vitro (IVD) bezbedna, zakonita i brzo ih plasirajte na tržište sa SGS proverom, da biste dobili sertifikaciju prema 98/79/EC i IVD "CE" znak.

Direktiva 98/79/EC za medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro je zakonski zahtev za sve proizvođače koji iznose svoje proizvode na tržište u EU, Evropskoj zoni slobodne trgovine (EFTA), Švajcarskoj, Turskoj i u nekim zemljama koje žele da se pridruže EU. Ta direktiva za IVD je takođe ugovorni zahtev u nekim drugim regionima sveta.

SGS je imenovano telo 0120 prema direktivi 98/79/EC. Imamo pun obim registracija po toj direktivi, tj. celu Listu A, Listu B i uređaje za samodijagnostiku in vitro. Naša svetska mreža lokalnih kancelarija osigurava da se sertifikacija prema 98/79/EC može dobiti uspešno i efikasno, bilo gde da je locirana vaša kompanija ili proizvodnja.

Opcije sertifikacije prema toj IVD direktivi obuhvataju priloge III, IV i VII, a sastoje se od provera na licu mesta i ocene tehničke dokumentacije. Naše provere na licu mesta obično ocenjuju usaglašenost kako sa standardom ISO 13485:2003, tako i sa direktivom 98/79/EC.

Imamo mrežu specijalizovanih IVDD proveravača u Evropi, Aziji i Severnoj i Južnoj Americi, za podršku aktivnom IVD sektoru. To nam omogućava da vas proverimo priznatom sertifikacijom normativnih šema koje su bitne za prodaju proizvoda na svetskim regionima, uključujući Severnu Ameriku, EU i Pacifičku Aziju, kako bismo utvrdili da ispunjavate sve svoje normativne obaveze.

Obezbedite svoj ulaz na evropsko IVD tržište i "CE" označavanje SGS proverom prema direktivi 98/79/EC.