Nauke o Živim Sistemima 93/42/EEC – Direktiva za medicinska sredstva, „CE“ označavanje za Evropu
Proizvođači sredstava klase I (sterilno/merenje), IIa, IIb i III, pre korišćenja "CE" znaka i puštanja proizvoda na tržište, moraju da dobiju sertifikaciju od imenovanog tela prema direktivi za "CE" označavanje 93/42/EEC.
Da biste svojoj organizaciji omogućili da dobije sertifikaciju za "CE" označavanje, SGS je imenovano telo 0120 prema direktivi 93/42/EEC za sva sredstva koja uključuju kombinacije sredstava za lečenje i prema povezanim direktivama 2003/32/EC (životinjska tkiva), 2005/50/EC (totalni zglobni implantati) i 2007/47/EC (izmene i dopune). Uspešna provera SGS-a će obezbediti usaglašenost vaših proizvoda i sertifikaciju prema 93/42/EEC.
Naša svetska mreža lokalnih kancelarija osigurava da se sertifikacija prema 93/42/EEC može dobiti uspešno i efikasno, bilo gde da je locirana vaša kompanija ili proizvodnja.
Opcije sertifikacije prema toj direktivi obuhvataju priloge II, V i VI, a sastoje se od provera na licu mesta i ocene tehničke dokumentacije. Naše provere na licu mesta obično ocenjuju usaglašenost kako sa standardom ISO 13485:2003, tako i sa direktivom 93/42/EEC.
Akreditacija UKAS-a (United Kingdom Accreditation Service) i bliske veze sa Evropskom komisijom i kompetentnim telima čine nas prirodnim partnerom za dostizanje zahteva sertifikacije "CE". Partnerski odnos sa SGS-om daje vam pristup stručnom znanju, svetskoj mreži proveravača i mogućnost da u jednoj proveri kombinujete "CE" označavanje sa širokim spektrom drugih normativnih sertifikacija.
Označite svoje medicinsko sredstvo "CE" znakom i prodajte ga u Evropi sa SGS UK sertifikacijom prema 93/42/EEC.