Nauke o Živim Sistemima 2003/32/EC – Oznaka „CE“ u vezi sa životinjskim tkivima sa transmisionom spongioformnom encefalopatijom (TSE)
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju neka tkiva životinjskog porekla pokrivena su Propisom Komisije N° 722/2012, kao i EZ Direktivom 93/42/EEC i označavanje „CE“ zahteva sertifikaciju prema obema direktivama. Osim toga, „CE“ označavanje će uskoro zahtevati sertifikaciju prema MDR (EU) 2017/745.
Pružamo sertifikaciju sa kombinovanim ocenama po Prilogu II u okviru EZ Direktive 93/42/EEC ili Priloga IX ili Priloga XI dela A u okviru MDR (EU) 2017/745.
Medicinska sredstva koja sadrže tkiva životinja sklonih transmisionoj spongioformnoj encefalopatiji (TSE) (krava, ovca, koza, jelen, los, kanadska lasica i mačka) ili materijal izveden iz takvog tkiva, predmet su zahteva ovih direktiva i moraju biti usaglašena sa sledećim standardima:
- EN ISO 22442-1:2015: Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 1: primena upravljanja rizikom
- EN ISO 22442-2:2015: Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja
- EN ISO 22442-3:2007: Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 3: Validacija eliminacije i/ili inaktivacije virusa i agensa transmisione spongioformne encefalopatije (TSE)
Medicinska sredstva koja sadrže takve materijale razmatraju se od strane kompetentnih tela u Evropi da su automatski od najvišeg rizika. Da bi se dobila sertifikacija koja obuhvata direktivu o životinjskim tkivima, važno je raditi sa partnerom za proveru kao što je SGS, sa iskustvom u ocenama životinjskih tkiva.
Obratite nam se još danas kako biste za vašu organizaciju dobili sertifikaciju prema standardima 93/42/EEC ili MR (EU) 2017/745 i Propisu (EU) 72/2012.