Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Usluge bezbednosti leka i farmakovigilance koje SGS pruža daju sveobuhvatna i fleksibilna rešenja za aktivno upravljanje vigilancom farmaceutskog proizvoda/uređaja i upravljanje rizikom tokom čitavog veka trajanja medicinskog proizvoda ili medicinskog uređaja.

Naš multidisciplinarni tim nudi potpuna rešenja vezana za bezbednost:

  • terapeutsku, tehničku i operativnu stručnost;
  • ekonomična bezbednosna rešenja, skrojena po meri za mala i srednja preduzeća;
  • fleksibilnu spoljnu saradnju po pitanju funkcija bezbednosti; 
  • lekare sa širokim terapeutskim znanjem za medicinski nadzor, proveru i detekciju signala (CIOMS IV i VIII) za oblast bezbednosti;
  • tim kvalifikovanih osoba za farmakoviligancu (QPPV) za registrovane proizvode u EU;
  • ažurirane informacije o regulatornim zahtevima vezanim za određenu državu;
  • jak sistem kvaliteta;
  • obuku, savetovanje i obrazovanje iz oblasti farmakoviligance.

Sa početkom u ranom kliničkom istraživanju, naše brzo rešenje po meri pomoći će vam da ispunite bezbednosne zahteve, od početne postavke do ekspeditivnog i objedinjenog izveštavanja. 

Upravljanje bezbednosnim izveštajima pojedinačnih slučajeva sprovodi se pomoću naše stacionirane baze podataka (Trace®) ili vašeg izabranog bezbednosnog sistema. Naš fleksibilan tim obezbeđuje pravovremeni unos slučaja i upravljanje ispitivanjem bezbednosnih izveštaja o pojedinačnim slučajevima (ICSR), ozbiljnim neželjenim događajima (SAE), neželjenim reakcijama na lek (ADR), trudnoće i drugh kliničkih/spontanih slučajeva od interesa, garantujući tačno šifrovanje i usaglašavanje sa kliničkim bazama podataka.

Lekari za oblast bezbednosti (doktori medicine) u kompaniji SGS pružaju kvalitetne medicinske prikaze pojedinačnih slučajeva i lista definicija, specijalno medicinsko savetovanje (planiranje upravljanja rizikom, detekcija signala), deluju kao (zamenici) lokalne kvalifikovane osobe za farmakoviligancu (QPPV) u ime vaše kompanije, i to 24 časova dnevno, sedam dana u nedelji.

Naša grupa za regulatorne podneske obezbeđuje ekspeditivne i periodične izveštaje u saglasnosti sa propisima za bezbednosne izveštaje pojedinačnih slučajeva (CIOMS I, MedWatch) i periodične izveštaje nadležnim regulatornim organima, EC-u i IRB-ovima koji su u skladu sa specifičnim zahtevima izveštavanja određene države. Specijalisti eudravigilance kompanije SGS registruju vašu kompaniju, deluju kao odgovorno lice i obezbeđuju elektronsko izveštavanje u skladu sa E2B za EMA-u i nadležne regulatorne organe EU.

Pisanje izveštaja u vezi bezbednosti (napomene o slučaju, godišnji izveštaj o bezbednosti (ASR), odeljci o bezbednosti u godišnjim izveštajima NDA/IND ili IB, DSUR, PSUR, klinička ocenjivanja uređaja, sažeci o bezbednosti, itd) vrši se u skladu sa najnovijim regulatornim standardima i standardima pisanja tekstova iz medicine.

Mi upravljamo aktivnosima vašeg odbora za nadgledanje bezbednosti podataka (DSMB, DMC, završna komisija, itd), uključujući grafičko pisanje dokumenata/prikaza sa specijalističkim unosima statističara i članova odbora, otkrivanje podataka i prezentaciju podataka iz bezbednosne baze podataka.

Ukoliko registrujete proizvode u Evropi (MAH), naše postmarketinške i usluge farmakovigilance su vam na raspolaganju za savet i pomoć u obezbeđivanju neprestanog nadzora kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti vašeg reklamiranog proizvoda.

Saznajte kako vam SGS može pomoći sa zahtevima za bezbednost leka, farmakoviligance i obazrivosti u rukovanju uređajima.