Nauke o Živim Sistemima Testiranje supstanci koje se mogu ekstrahovati ili ispirati
Saznajte više o našem pristupu u eksploracijskim IND ispitivanjima.Procena prisustva supstanci koje se mogu ekstrahovati i onih koje se mogu ispirati u bio/farmaceutskim proizvodima važan je korak u razvoju leka kao proizvoda.
Obrađivanje opreme, kao i primarni i sekundarni zatvarači, predstavljaju potencijalne vektore za hemijske zagađivače.Monomerni i polimerni aditivi, kao što su antioksidanti, plastifikatori, stabilizatori, farbe, metalni katalizatori i ostale štetne hemikalije mogu se potencijalno preneti u proizvod pod uslovima skladištenja. Kompanija SGS pruža kompletnu uslugu testiranja na supstance koje se mogu ekstrahovati iz materijala za ambalažu i na supstance koje se mogu ispirati u krajnjim proizvodima.
Ovi testovi sprovode se u laboratorijama koje su u saglasnosti sa cGMP, korišćenjem tehnologija kojima se otkrivaju izuzetno male količine.
- Testiranje supstanci koje se mogu ekstrahovati, testiranje supstanci koje se mogu ispirati
- Strategija planiranja testa i ocene podataka na osnovu dostupnih informacija
- Razvoj skrojenog plana studije o supstancama koje se mogu ekstrahovati ili ispirati
- Profilisanje supstanci koje se mogu ekstrahovati (neorganske i organske supstance koje se mogu ekstrahovati)
- Sekvencijalne ekstrakcije i alternativne tehnike ekstrakcije za izolovanje supstanci koje se mogu ekstrahovati u materijalima koji se koriste za ambalažu
- Karakterizacija supstanci koje se mogu ekstrahovati pomoću hromatografskih i spektroskopskih istraga
- Određivanje praga analitičke procene (AET)
- Proračun praga kvalifikacije na osnovu praga za ugroženost bezbednosti (SCT)
- Razvoj i validacija potencijalnih supstanci koje se mogu ispirati u farmaceutskim proizvodima
Sprovođenje studija o supstancama koje se mogu ispirati za izveštaje o farmaceutskim proizvodima i ocene rezultata u okviru tekućih smernica
- Tehnologije testiranja i procene supstanci koje se mogu ekstrahovati ili ispirati
- HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
- HS-GC, HS-GC-MS
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (nitrosamini)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- FTIR
- TGA, DCS
- Fluorescentna analiza pomoću rendgenskih zraka
- Ubrzana ekstrakcija rastvarača (ASE)
Sokslet