Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

SGS-ove usluge u oblasti molekularne biologije - testiranje na retroviruse i testiranje proizvedenih serija kako biste se uverili da početni biološki materijali i supstrati ćelija sisara koji se koriste u proizvodnji leka nisu zagraženi virusima.

Kontrola kvaliteta i testiranje proizvedenih serija lekova predstavljaju ključni deo proizvodnog procesa biološkog proizvoda. Naše usluge u oblasti molekularne biologije pomažu vam da potvrdite da gotovi proizvodi dobijeni iz neprekidnih ćelijskih linija sisara sadrže prihvatljive nivoe preostale DNK ćelije domaćina (HCD). Takođe vam možemo pomoći da se uverite da početni biološki materijali i supstrati ćelija sisara nisu zaraženi virusima, uključujući i retroviruse.

Zašto treba da se odlučite za SGS-ove usluge u oblasti molekularne biologije?

Mi vam možemo pomoći da:

  • ispunite odgovarajuće smernice - naše analize ostatka DNK ćelije domaćina (HCD) potvrđene su smernicama Međunarodne konferencije o harmonizaciji tehničkih uslova za registraciju farmaceutskih proizvoda za upotrebu kod ljudi (ICH) Q2,
  • ispunite obavezne specifikacije i dobijete detaljne studije o kvalifikaciji sa obaveznom odgovarajućom HCD analizom za vaš lek - naše testiranje proizvedenih serija u saglasnosti je sa trenutnim dobrim proizvođačim praksama (cGMP),
  • otkrijete aktivnost retrovirusa - u našem testiranju na retroviruse koriste se analize reverzne transkriptaze pojačane za proizvod (PERT), uključujući inhibitor ćelijskih DNK polimeraza definisane DNK telećeg timusa za visoku osetljivost, kako bi se obezbedilo specifično otrivanje aktivnosti retrovirusa reverznom transkriptazom (RT). Naša testiranja na retroviruse obuhvataju sledeće:
    • analizu kvantifikacije RT kvantitativnom analizom reverzne transkriptaze pojačane za fluorescentni proizvod (qPERT) u realnom vremenu,
    • otkrivanje RT analizom reverzne transkriptaze pojačane za fluorescentni proizvod (FPERT) - na ovaj način dobijaju se visokoosetljivi kvalitativni fluorescentni rezultati neophodni za soj ili količinu vakcine proizvedene u supstratima ljudskih ćelija,
  • otkrijete viruse karakteristične za određene vrste, kao što su svinjski cirkovirus i vesivirus, sa kvantitativnom polimernom lančanom reakcijom u realnom vremenu (qPCR),
  • otkrijete mikoplazmu pomoću qPCR analize,
  • dođete do efikasnog ispitivanja identiteta pomoću izoenzimskih i slučajno umnoženih polimorfnih DNK (RAPD),
  • sprovodite ispitivanje genetske stabilnosti.

Vodeće usluge u oblasti molekularne biologije u svetu

Zahvaljujući opširnom znanju u oblasti razvijanja analiza i obrade uzoraka, predstavljamo jednog od vodećih pružaoca ovih usluga biofarmaceutskoj industriji. Naši stručnjaci u oblasti molekularne biologije prvi su objavili validaciju tehnologije umnožavanja nukleinske kiseline (NAT) i sistem kontrole ispitivanja koji su trenutna preporuka Evropske farmakopeje 2.6.21 i 2.6.7.

Razvili smo i izršili validaciju za preko 100 qPCR analiza karakterističnih za određene vrste, i time obuhvatili virusne patogene ljudske, mišje, majmunske, svinjske, insektne, pačje, ptičje i goveđe vrste. Zbog toga, naše iskustvo i stručnost ulivaju poverenje.

Svaki od naših naučnika ima najmanje 10 godina iskustva, tako da postavljamo tranutne standarde u biofarmaceutskoj industriji u pogledu razvijanja i validacije qPCR analiza platinske klase, visokog učinka. Takođe nudimo analize u skladu sa propisima Američke i Evropske farmakopeje (PH. Eur.) za širok spektar primena.

Kontaktirajte nas još danas i saznajte više o našim uslugama u oblasti molekularne biologije.