Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

U kompaniji SGS, koristimo niz tehnologija na bazi nukleinske kiseline i proteina u karakterizaciji identiteta ćelijskih linija i procenjujemo strukturu ekspresije konstrukta.

Kada sprovodimo test karakterizacije ćelijskih linija, iz naših objekata visokog kvaliteta i od stručnog osoblja dobijate garanciju da je vaš biofarmaceutski proizvod bezbedan.

Korišćenje ćelijskih linija za dobijanje rekombinovanih proteinskih proizvoda, prema smernici Q5B ICH-a, zahteva da „Karakterizacija ekspresije konstrukta i konačnog pročišćenog proteina budu od jednake važnosti u obezbeđenju nepromenljive proizvodnje rekombinovanog DNK proizvoda." Analiza bi trebalo da „ustanovi da je ispravno kodirano sekvenciranje proizvoda ugrađeno u ćeliju domaćina i da se održava u kulturi do kraja proizvodnje."Metode testiranja za karakterizaciju ćelijskih linija

Izoenzimska analiza

  • Analiza protočne citometrije (FACS Canto II)
  • Histokompatibilni antigeni
  • Sauternovo blotovanje
  • DNK otisak
  • Sekvenciranje DNK (u partnerstvu sa DNA Vision)
  • Testiranje biološke bezbednosti

Analiza slučajnog virusa (ICH Q5A)

  • Otkrivanje specifičnog virusa/bakterije pomoću qPCR
  • Titracija virusa uz pomoć plak testa
  • Analiza hemaglutinacije/hemadsorpcije
  • Testiranje na mikoplazmu prema Eur.
  • Ph. 2.6.7 i smernice FDAMetoda kulture
    • Metoda ćelije indikatora
    • PCR metoda
    • Testiranje sterilnosti
  • Direktna inokulacija
    • Metoda filtracije
    • Alternativni kvalifikovani sistem:
    • BactT/Alert 3D (rezultati za sterilnost dobijaju se u roku od 72h)Testiranje na bakterijske endotoksine
  • Otkrivanje ostatka domaćina:
  • Generički ostatak DNK/RNK
    • Poseban DNK ostatak domaćina
    • HCP analiza
    • Kontaktirajte SGS još danas i saznajte kako vam možemo biti od pomoći u testiranju karakterizacije ćelijskih linija.

1