Nauke o Živim Sistemima Usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu

U toku razvoja vaših biofarmaceutskih proizvoda, ne bi trebalo podcenjivati opasnost od zagađivanja ćelijske kulture sporednim agentima, kao što su mikoplazma, endotoksini i virusi. Mi nudimo sveobuhvatno ispitivanje na spektar zagađivača u svakoj fazi razvoja i procesa proizvodnje leka.

Zašto treba da se odlučite za SGS-ove usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu?

Naše usluge ispitivanja uključuju testiranje na endotoksine, ispitivanje bezbednosti bioloških proizvoda, testiranje na mikoplazmu i in vitro analize na sporedne viruse.

Mi vam možemo pomoći da:

• unapredite svoje mere u kontroli kvaliteta razvoja biofarmaceutskog proizvoda,
• dođete do preciznih podataka i time obezbedite najbolji učinak u vezi sa vašim proizvodom,
• otkrijete mikoplazmu, koja praktično može da izmeni svaki ćelijski proces, uključujući stope odabira hibridoma, sintezu proteina i nukleinske kiseline i oštećenje imunogena i hromozoma,
• identifikujete zaraženost virusom i sprečite odstupanja u biomedicinskom i biotehnološkom istraživanju, kao i da izbegnete gubitke u produktivnosti biološke proizvodnje,
• otkrijete endotoksine i sprečite njihovo prisustvo u krajnjem proizvodu, izbegavajući rizik od inflamatorne reakcije kod pacijenata,
• obezbedite usaglašenost svojih biofarmaceutskih proizvoda sa međunarodnim i lokalnim regulatornim zahtevima.

Usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu od vodeće svetske kompanije

Kao vodeća svetska kompanija u ispitivanju bioloških proizvoda, ne postoji organizacija pogodnija da odgovori na vaše potrebe. Budući da ih sprovodi naša mreža međunarodnih stručnjaka, čije su veštine i znanja bez premca, naše metode za ispitivanje bezbednosti u biofarmaciji u saglasnosti su sa širokim spektrom propisa. Oni obuhvataju Upravu za hranu i lekove (FDA), Američku farmakopeju (USP), Evropsku farmakopeju i smernice Međunarodne konferencije o harmonizaciji tehničkih uslova za registraciju farmaceutskih proizvoda za upotrebu kod ljudi (ICH).

Nudimo vam nižeprikazani sveobuhvatni spektar usluga testiranja na sporedne agente i mikoplazmu.

Otkrivanje mikoplazme

Naši testovi za otkrivanje mikoplazme obuhvataju sledeće:

• metoda ćelijske kulture (21 CFR 610.30 i EP 2.6.7),
• metoda ćelijske kulture i DNK,
• bojenje fluorohromom,
• potvrđena polimerna lančana reakcija (PCR) na osnovu metode prethodnog obogaćivanja ili direktnog otkrivanja,
• identifikacija mrlja mikoplazme pomoću sekvenciranja DNK (u partnerstvu sa DNA Vision).

Metoda endotoksin testa

Naše testiranje na endotoksine obuhvata sledeće:

• analiza zgrušavanja koloidnog rastvora pomoću limus amebocitnog ekstrata (LAL),
• fotometrička analiza,

Testiranje na viruse

Naše metode testiranja na viruse obuhvataju sledeće:

• EP 2.6.16 i 5.2.3 i ICH Q5A,
• In vitro analiza slučajnog virusa pomoću citopatskih efekata (CPE), hemadsorpcija i analiza hemaglutinacije,
• titracija virusa uz pomoć plak testa,

Uzorkovani materijali

Mi obezbeđujemo širok spektar uzorkovanih materijala, uključujući sledeće:

• biofarmaceutski uzorci, uključujući sirovine, međuproizvode, aktivne sastojke farmaceutskog proizvoda (API), zbirne lekove i gotove proizvode,
• banke radnih i matičnih ćelija,
• medijumi za uzgoj kulture.

Kontaktirajte nas još danas i saznajte više o našim uslugama testiranja na sporedne agente i mikoplazmu.