Nauke o Živim Sistemima Usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu
SGS-ove usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu - ispitivanje bezbednosti bioloških proizvoda kako bi se obezbedilo odsustvo kontaminirajućih agenata, kao što su endotoksini i virusi, u vašim ćelijskim kulturama, zalihama virusa i gotovim proizvodima.
U toku razvoja vaših biofarmaceutskih proizvoda, ne bi trebalo podcenjivati opasnost od zagađivanja ćelijske kulture sporednim agentima, kao što su mikoplazma, endotoksini i virusi. Mi nudimo sveobuhvatno ispitivanje na spektar zagađivača u svakoj fazi razvoja i procesa proizvodnje leka.
Zašto treba da se odlučite za SGS-ove usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu?
Naše usluge ispitivanja uključuju testiranje na endotoksine, ispitivanje bezbednosti bioloških proizvoda, testiranje na mikoplazmu i in vitro analize na sporedne viruse.
Mi vam možemo pomoći da:
- unapredite svoje mere u kontroli kvaliteta razvoja biofarmaceutskog proizvoda,
- dođete do preciznih podataka i time obezbedite najbolji učinak u vezi sa vašim proizvodom,
- otkrijete mikoplazmu, koja praktično može da izmeni svaki ćelijski proces, uključujući stope odabira hibridoma, sintezu proteina i nukleinske kiseline i oštećenje imunogena i hromozoma,
- identifikujete zaraženost virusom i sprečite odstupanja u biomedicinskom i biotehnološkom istraživanju, kao i da izbegnete gubitke u produktivnosti biološke proizvodnje,
- otkrijete endotoksine i sprečite njihovo prisustvo u krajnjem proizvodu, izbegavajući rizik od inflamatorne reakcije kod pacijenata,
- obezbedite usaglašenost svojih biofarmaceutskih proizvoda sa međunarodnim i lokalnim regulatornim zahtevima.
Usluge testiranja na sporedne agente i mikoplazmu od vodeće svetske kompanije
Kao vodeća svetska kompanija u ispitivanju bioloških proizvoda, ne postoji organizacija pogodnija da odgovori na vaše potrebe. Budući da ih sprovodi naša mreža međunarodnih stručnjaka, čije su veštine i znanja bez premca, naše metode za ispitivanje bezbednosti u biofarmaciji u saglasnosti su sa širokim spektrom propisa. Oni obuhvataju Upravu za hranu i lekove (FDA), Američku farmakopeju (USP), Evropsku farmakopeju i smernice Međunarodne konferencije o harmonizaciji tehničkih uslova za registraciju farmaceutskih proizvoda za upotrebu kod ljudi (ICH).
Nudimo vam nižeprikazani sveobuhvatni spektar usluga testiranja na sporedne agente i mikoplazmu.
Otkrivanje mikoplazme
Naši testovi za otkrivanje mikoplazme obuhvataju sledeće:
- metoda ćelijske kulture (21 CFR 610.30 i EP 2.6.7),
- metoda ćelijske kulture i DNK,
- bojenje fluorohromom,
- potvrđena polimerna lančana reakcija (PCR) na osnovu metode prethodnog obogaćivanja ili direktnog otkrivanja,
- identifikacija mrlja mikoplazme pomoću sekvenciranja DNK (u partnerstvu sa DNA Vision).
Metoda endotoksin testa
Naše testiranje na endotoksine obuhvata sledeće:
- analiza zgrušavanja koloidnog rastvora pomoću limus amebocitnog ekstrata (LAL),
- fotometrička analiza,
Testiranje na viruse
Naše metode testiranja na viruse obuhvataju sledeće:
- EP 2.6.16 i 5.2.3 i ICH Q5A,
- In vitro analiza slučajnog virusa pomoću citopatskih efekata (CPE), hemadsorpcija i analiza hemaglutinacije,
- titracija virusa uz pomoć plak testa,
Uzorkovani materijali
Mi obezbeđujemo širok spektar uzorkovanih materijala, uključujući sledeće:
- biofarmaceutski uzorci, uključujući sirovine, međuproizvode, aktivne sastojke farmaceutskog proizvoda (API), zbirne lekove i gotove proizvode,
- banke radnih i matičnih ćelija,
- medijumi za uzgoj kulture.
Kontaktirajte nas još danas i saznajte više o našim uslugama testiranja na sporedne agente i mikoplazmu.