Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

SGS Exprimo-ovo napredno farmakokinetičko i farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje i modeliranje odnosa lek-bolest pomažu klijentima da na osnovu dobre informisanosti donose odluke o svojim programima razvoja leka i izgledu kliničkih ispitivanja.

Primena pristupa na osnovu modela u razvoju leka pomaže da se pacijentima ponude novi, bezbedni i delotvorni lekovi na efikasniji način. U SGS Exprimo-u smo usredsređeni na primenu kvantitativnih pristupa na bazi modela u svim fazama razvoja farmaceutskog proizvoda.

Uz višegodišnje iskustvo i najnoviji softver, naši stručnjaci za modeliranje i simulaciju daju doprinos tako što se smanjuje broj neuspelih jedinjnja, neuspešnih studija i studija neophodnih za registraciju.

Kao nezavisnu aktivnost ili u kombinaciji sa našim uslugama karakterizacije, ispitivanja bezbednosti i efikasnosti za bio/farmaceutske proizvode, uključujući sve izveštaje za normative, mi nudimo:

  • Farmakokinetičko modeliranje populacije:
    • nacrt studije, analizu i tumačenje
    • izgradnju najsavremenijeg modela apsorpcije/kovarijanse
    • obimno ocenjivanje modela
  • Napredno PK/PD modeliranje:
    • nacrt studija i tumačenje rezultata
    • najnoviji razvoj modela
    • obimno ocenjivanje modela
    • simulacije na osnovu konačnog modela kao pomoć u izradi sledeće studije
    • PK/PD modeliranje za biološke proizvode i antitela
    • predkliničko PK/PD modeliranje i skaliranje među vrstama
    • modele poretka leka posredstvom ciljne grupe
  • Modeliranje odnosa lek-bolest:
    • mehanistička i empirijska izgradnja modela bolesti
    • pozicioniranje novog leka u terapeutskoj oblasti
    • povezivanje biomarkera sa kliničkim ishodom
    • simulacija verovatnoće uspeha u kliničkim ispitivanjima
  • Pedijatrija:
    • skaliranje/ekstrapolacija iz PK i PD podataka odraslih
    • simulacija kao pomoć u izradi studije
    • priprema i/ili pregled pedijatrijskog istražnog plana (PIP)
  • Pravna konsultacija/savetovanje u odnosu na sve aspekte modeliranja za vreme razvoja leka:
    • pregled dokumentacije pre podnošenja regulatornim organima
    • pisanje rezimea M&S rada
    • simulacija učešća na sastancima savetodavnih odbora
  • Prilagođena obuka:
    • osnovni NONMEM kurs (javni i na licu mesta)
    • kurs simulacije kliničkog ispitivanja (javni i na licu mesta)

Kontaktirajte SGS Exprimo još danas i saznajte kako možemo da vam pomognemo u vezi vaših zahteva vezanih za PK/PD modeliranje i simulaciju.