Nauke o Živim Sistemima Pisanje tekstova iz medicine
SGS-ov stručni tim medicinskih pisaca čine pre svega naučnici sa doktorskom diplomom i odličnim komunikacionim veštinama stečenim zahvaljujući obuci i iskustvu.
Naš veliki i fleksibilni tim može da:
- napiše i razvije širok spektar regulatornih dokumenata i druge istražne dokumentacije za svaku fazu kliničkog razvoja (od I do IV faze);
- ostvari saradnju i koordiniše ulaznim informacijama malih i velikih, lokalnih i globalnih multidisciplinarnih timova stručnjaka za klinička istraživanja;
- se prilagodi specifikacijama naših klijenata, što uključuje različite operativne postupke, šablone i stilske smernice ili da čak radi direktno u klijentovom sistemu za upravljanje dokumentima;
- podrži klijente koji nemaju svoje šablone kroz naš set šablona usaglašenih sa ICH-om.
SGS-ov tim pisaca redovno sarađuje sa drugim SGS-ovim profesionalcima za klinička istraživanja, uključujući biostatističare, lekare i PK stručnjake i može da se osloni na njihovo stručno znanje i iskustvo.
Dostavljeni rezultati
U SGS-u ćemo na vreme dostaviti dokumenta visokog kvaliteta u skladu sa vašim zahtevima. Mi utvrđujemo tačnost i jasnoću putem stroge kontrole kvaliteta upisane u SGS-ove standardne operativne procedure. Naši koordinatori za pisanje medicinskih tekstova predstavljaju centralnu tačku za kontakt klijenta što nam omogućava da gradimo odnose sa svojim klijentima i poboljšamo efikasnost.
Služba za pisanje regulatornih tekstova
- Izveštaj o kliničkoj studiji (potpun, skraćen ili sinoptičan, CSR u skladu sa ICH E3)
- Dodaci izveštaju o kliničkoj studiji
- Protokol kliničke studije i dopuna protokola
- Brošura istraživača (IB)
- Narativi pacijenta
- Ažurirani izveštaj o bezbednosti
- IND dokumenta
- Rezimei dokumenata o primenama novog leka/primenama marketinškog ovlašćenja (NDA/MAA) (eCTD moduli 2.5 and 2.7)
- Izveštaji upravnog odbora za bezbednost podataka (DSMB)
- Klinički razvojni plan
- Izveštaj o vrhunskim rezultatima
- Formular za informisanu saglasnost
Svi ovi dokumenti se mogu podesiti da odgovaraju zahtevima vaših paketa podnetih na papiru ili u elektronskom obliku.
Služba za medicinsku komunikaciju
- Kratak pregled
- Objava
- Poster
- Prikazivanje slajdova
Saznajte više o tome kako SGS-ovi pisci medicinskih tekstova mogu da podrže zahteve vaših kliničkih dokumenata.