Upravljanje podacima

Naši rukovodioci podacima igraju ključnu ulogu u svakom kliničkom ispitivanju, od planiranja elektronske forme za izveštaj o slučaju (CRF) do pravovremene isporuke kvalitetnih podataka za statističku analizu. 

Naš tim garantuje potpunost, preciznost i nepromenljivost podataka, tako da ispunjava uslove kvaliteta koji se očekuje u izveštavanju regulatornim telima.

• Naša služba za upravljanje kliničkim podacima obuhvata:
• Pregled i unos planiranja protokola
• Plan i pregled (e)CRF
• Plan baze podataka prema CDISC SDTM 3.1.3 ili prema specifikacijama klijenta
• Nezavisan dupli unos podataka u CRF izveštajima na papiru
• Sakupljanje elektronskih podataka (EDC)
• Elektronsko praćenje CRF izveštaja i upita o podacima
• Potvrđene elektronske provere i listinge podataka
• Temeljan manuelni pregled
• Šifriranje prema standardnim konvencijama, pod nadzorom lekara - MedDRA, WHODRUG

Prilagođene izveštaje o napredovanjuEDC:

Skupljanje elektronskih podatakaTim za upravljanje podacima kompanije SGS ima obimno iskustvo u postavljanju eCRF aplikacije u dva glavna EDC sistema: InForm™ i Rave® za ispitivanja od I faze do post-marketinga. Možete se osloniti na našu stručnost u kreiranju dokumanata za validaciju testiranja prihvatljivosti za korisnika (UAT) i na naš posvećeni skup ispitivača za UAT.

Na zahtev, naši konstruktori eCRF-a takođe će vas obučiti o EDC sistemu za korisnike lokacije, nadzora i sponzorstva ispitivanja.CDISC:

Konzorcijum za standarde razmene kliničkih podatakaKompanija SGS prihvatila je proaktivnu strategiju u primeni CDISC standarda u kliničkim ispitivanjima. Prve smernice za primenu SDTM razvili smo još 2005. godine, izgradili smo CDASH e-biblioteku i u mogućnosti smo da isporučimo SDTM uređaje za prenos podataka sa zaključavanjem baze podataka.

Od tada, kompanija SGS je isporučila preko 150 ispitivanja u SDTM strukturi sa zaključavanjem baze podataka i konvertovala je preko 230 ispitivanja u SDTM strukturi za podnošenje FDA.

Kompanija SGS je jedna od malog broja dobavljača u svetu izabrana za registrovanog CDSIC dobavljača rešenja za SDTM, Define.xml i ADaM.

U saglasnosti sa delom 11 21CFR-a

Odsek za upravljanje podacima koristi softverski paket za upravljanje potpuno potvrđenim podacima za unos podataka sa elektronskim nadzorom, potvrđenim proverama i automatskim šifrovanjem.

• Sistemi upravljanja kliničkim podacima
• Sredina Oracle 9i
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4