Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

SGS-ov stručni tim medicinskih pisaca čine pre svega naučnici sa doktorskom diplomom i odličnim komunikacionim veštinama stečenim zahvaljujući obuci i iskustvu.

Naš veliki i fleksibilni tim može da:

  • napiše i razvije širok spektar regulatornih dokumenata i druge istražne dokumentacije za svaku fazu kliničkog razvoja (od I do IV faze);
  • ostvari saradnju i koordiniše ulaznim informacijama malih i velikih, lokalnih i globalnih multidisciplinarnih timova stručnjaka za klinička istraživanja;
  • se prilagodi specifikacijama naših klijenata, što uključuje različite operativne postupke, šablone i stilske smernice ili da čak radi direktno u klijentovom sistemu za upravljanje dokumentima;
  • podrži klijente koji nemaju svoje šablone kroz naš set šablona usaglašenih sa ICH-om.

SGS-ov tim pisaca redovno sarađuje sa drugim SGS-ovim profesionalcima za klinička istraživanja, uključujući biostatističare, lekare i PK stručnjake i može da se osloni na njihovo stručno znanje i iskustvo.

Dostavljeni rezultati

U SGS-u ćemo na vreme dostaviti dokumenta visokog kvaliteta u skladu sa vašim zahtevima. Mi utvrđujemo tačnost i jasnoću putem stroge kontrole kvaliteta upisane u SGS-ove standardne operativne procedure. Naši koordinatori za pisanje medicinskih tekstova predstavljaju centralnu tačku za kontakt klijenta što nam omogućava da gradimo odnose sa svojim klijentima i poboljšamo efikasnost.

Služba za pisanje regulatornih tekstova

  • Izveštaj o kliničkoj studiji (potpun, skraćen ili sinoptičan, CSR u skladu sa ICH E3)
  • Dodaci izveštaju o kliničkoj studiji
  • Protokol kliničke studije i dopuna protokola
  • Brošura istraživača (IB)
  • Narativi pacijenta
  • Ažurirani izveštaj o bezbednosti
  • IND dokumenta
  • Rezimei dokumenata o primenama novog leka/primenama marketinškog ovlašćenja (NDA/MAA) (eCTD moduli 2.5 and 2.7)
  • Izveštaji upravnog odbora za bezbednost podataka (DSMB)
  • Klinički razvojni plan
  • Izveštaj o vrhunskim rezultatima
  • Formular za informisanu saglasnost

Svi ovi dokumenti se mogu podesiti da odgovaraju zahtevima vaših paketa podnetih na papiru ili u elektronskom obliku.

Služba za medicinsku komunikaciju

  • Kratak pregled
  • Objava
  • Poster
  • Prikazivanje slajdova

Saznajte više o tome kako SGS-ovi pisci medicinskih tekstova mogu da podrže zahteve vaših kliničkih dokumenata.