Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Kontaktirajte nas da saznate više. U kompaniji SGS, posedujemo preko 15 godina iskustva u pružanju neuporedivih usluga upravljanja kliničkim podacima.

Naši rukovodioci podacima igraju ključnu ulogu u svakom kliničkom ispitivanju, od planiranja elektronske forme za izveštaj o slučaju (CRF) do pravovremene isporuke kvalitetnih podataka za statističku analizu. 

Naš tim garantuje potpunost, preciznost i nepromenljivost podataka, tako da ispunjava uslove kvaliteta koji se očekuje u izveštavanju regulatornim telima.

  • Naša služba za upravljanje kliničkim podacima obuhvata:
  • Pregled i unos planiranja protokola
  • Plan i pregled (e)CRF
  • Plan baze podataka prema CDISC SDTM 3.1.3 ili prema specifikacijama klijenta
  • Nezavisan dupli unos podataka u CRF izveštajima na papiru
  • Sakupljanje elektronskih podataka (EDC)
  • Elektronsko praćenje CRF izveštaja i upita o podacima
  • Potvrđene elektronske provere i listinge podataka
  • Temeljan manuelni pregled
  • Šifriranje prema standardnim konvencijama, pod nadzorom lekara - MedDRA, WHODRUG

Prilagođene izveštaje o napredovanjuEDC:

Skupljanje elektronskih podatakaTim za upravljanje podacima kompanije SGS ima obimno iskustvo u postavljanju eCRF aplikacije u dva glavna EDC sistema: InForm™ i Rave® za ispitivanja od I faze do post-marketinga. Možete se osloniti na našu stručnost u kreiranju dokumanata za validaciju testiranja prihvatljivosti za korisnika (UAT) i na naš posvećeni skup ispitivača za UAT.

Na zahtev, naši konstruktori eCRF-a takođe će vas obučiti o EDC sistemu za korisnike lokacije, nadzora i sponzorstva ispitivanja.CDISC:

Konzorcijum za standarde razmene kliničkih podatakaKompanija SGS prihvatila je proaktivnu strategiju u primeni CDISC standarda u kliničkim ispitivanjima. Prve smernice za primenu SDTM razvili smo još 2005. godine, izgradili smo CDASH e-biblioteku i u mogućnosti smo da isporučimo SDTM uređaje za prenos podataka sa zaključavanjem baze podataka.

Od tada, kompanija SGS je isporučila preko 150 ispitivanja u SDTM strukturi sa zaključavanjem baze podataka i konvertovala je preko 230 ispitivanja u SDTM strukturi za podnošenje FDA.

Kompanija SGS je jedna od malog broja dobavljača u svetu izabrana za registrovanog CDSIC dobavljača rešenja za SDTM, Define.xml i ADaM.

U saglasnosti sa delom 11 21CFR-a

Odsek za upravljanje podacima koristi softverski paket za upravljanje potpuno potvrđenim podacima za unos podataka sa elektronskim nadzorom, potvrđenim proverama i automatskim šifrovanjem.

  • Sistemi upravljanja kliničkim podacima
  • Sredina Oracle 9i
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4