Roba Široke Potrošnje i Maloprodaja ISO 13485:2016 standard - Tranzicija, sertifikacija i obuka za proveravače
SGS-ova sertifikacija prema ISO 13485 standardu vam pomaže da postignete odobrenje, prodate uređaje efikasnije i smanjite broj provera dobavljača.
Standard ISO 13485, trenutno ISO 13485:2016 Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe regulative, zadaje osnovu za sistem menadžmenta kvalitetom za organizacije koje učestvuju u životnom ciklusu medicinskog sredstva. Sertifikacija pokazuje vašu posvećenost zadovoljenju zahteva vaših korisnika i podržava regulacionu usklađenost u mnogim nadležnostima.
Naša široka lepeza normativnih odobrenja, akreditacija UKAS-a (United Kingdom Accreditation Service) i bliske veze sa medicinskim telima nam omogućavaju da efikasno ispunjavamo vaše zahteve sertifikacije. Za mnoga tržišta nije dovoljna sertifikacija prema ISO 13485 i za legalnu proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja takođe se zahteva i odgovarajuća lokalna normativna sertifikacija. Sa velikim ugledom za sertifikaciju, imamo stručno znanje i globalne mreže proveravača kako bismo vam pomogli da ostvarite svoje ciljeve.
Zašto odabrati SGS-ovu sertifikaciju prema ISO 13485?
Mi nudimo globalnu uslugu sertifikacije prema ISO 13485, akreditovanu kod UKAS-a. Naše prisustvo širom sveta znači da je uobičajeno da će vašu proveru sprovesti naši proveravači na lokalnom jeziku.
Mi vam možemo pomoći da:
- steknete ISO 13485 sertifikaciju akreditovanu kod UKAS-a;
- pokažete posvećenost ispunjavanju zahteva klijenata;
- budete usklađeni sa propisima i steknete dodatnu lokalnu normativnu sertifikaciju koja vam je potrebna za proizvodnju i prodaju medicinskih sredstava.
ISO 13485:2016 je primenljiv na sve proizvođače i isporučioce medicinskih sredstava, proizvođače komponenti, dobavljače ugovornih usluga i distributere medicinskih sredstava.
Možemo vam pomoći i da izgradite jake temelje za strategiju sertifikacije medicinskih sredstava sa našom proverom prema standardu ISO 13485:2016 koju je akreditovana kod UKAS-a, globalno podržavajući normativna odobrenja.
Kako SGS može da pomogne?
Obezbeđujemo širok spektar rešenja koja će vam pomoći da ostanete u toku sa najnovijim razvojima i osigurate gladak i transparentan prelazak sa trenutne ISO 13485:2003 sertifikacije. Takođe nudimo uvodne, kao i kurseve obuke za vodečeg i internog proveravača koji će vam pomoći da razumete zahteve standarda ISO 13485:2016 i razmišljanje zasnovano na rizicima.
Obratite nam se još danas kako bismo razmotrili vaše zahteve za ISO 13485 sertifikacijom.