Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Bez obzira na veličinu vaše organizacije, SGS-ove službe za ispitivanje, sertifikaciju, proveru i obuku u vezi sa medicinskim uređajima mogu da vam pomognu da savladate složene međunarodne propise u vezi sa medicinskim uređajima i da plasirate svoje proizvode na tržište i osigurate njihovu usaglašenost sa potrebnim propisima i standardima, kao i da obezbedite visok nivo bezbednosti po pacijente i zdravstvene radnike.

Kao vodeća svetska kompanija za kontrolu, verifikaciju, ispitivanje i sertifikaciju, klijentima nudimo vodeću svetsku mrežu službi, laboratorija i stručnjaka za medicinske uređaje. Prisutni smo u više od 35 zemalja i nudimo rešenja na svetskom i lokalnom nivou kako bismo zadovoljili vaše zahteve u vezi sa sertifikacijom, ispitivanjem, obukom i proverom. Nudimo sva moguća odobrenja na svetskom nivou koja su vam trenutno potrebna ili će vam trebati u budućnosti.

Sertifikacija: ISO 13485, Direktiva EZ 93/42/EEC (MDD) do maja 2020, Direktiva EZ 98/79/EC (IVDD) do maja 2022, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, PMD zakon (Japan), INMETRO (Brazil), Dobra distrubitivna praksa, sa dodatnim regulatornim odobrenjima za Tajvan, Hong Kong i druge zemlje.

Ispitivanje elektromedicinskih uređaja: Ispitivanje bezbednosti proizvoda i elektromedicinskih uređaja u skladu sa kompletnom serijom IEC/EN 60601 i IEC/EN 61010 sa CB, NRTL odobrenjem i ISO 17025 akreditacijom.

Mikrobiološko i hemijsko ispitivanje: sterilnost, biokompatibilnost, mikrobiološka i identifikacija polimera, zatvaranje kontejnera, nadzor životne sredine, materije koje se mogu ekstrahovati ili ispirati, endotoksini, čišćenje i dezinfekcija.

Druga ispitivanja: bežična/telemedicina, baterija, RoHS 2, pakovanje.

Obuka: Sistem menadžmenta kvalitetom/provera, interna provera, svetski propisi, proces sterilizacije, upravljanje rizikom, ispitivanje bezbednosti proizvoda/elektromedicinskih uređaja uključujući javne i interne kurseve.

Provera: Provere Dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.

Dozvolite SGS-u da vam olakša pristup svetskim tržištima i podrži vaš lanac snabdevanja i upravljanje rizikom.

* Imenovanje za MDR i IVDR je još uvek na čekanju

Postavljanje upita

Prilikom popunjavanja našeg obrasca za upit, odaberite opciju Industrija-Prirodne nauke i pokrenite polje „Kako SGS može da pomogne" rečima „Medicinski uređaji" kako biste dobili brz odgovor od naših stručnjaka.