Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) kontroliše tržište medicinskih uređaja u SAD. Da bi prodavali u SAD, većina proizvođača mora da ima sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) koji se zasniva na 21CFR, deo 820, bez obzira na to što nije potrebna nikakva sertifikacija.

Prema programu akreditovanih osoba, SGS može da obavlja kontrolisanja na licu mesta u skladu sa FDA zahtevima (poznata i kao FDA provere) i da nudi ovu uslugu u lokalnim kancelarijama širom sveta. Naše provere prate usaglašenost vašeg sistema menadžmenta kvalitetom sa FDA zahtevima u skladu sa propisom za sistem kvaliteta dela 820 Saveznog pravilnika CFR 21 i sličnim propisima (obično delovima 11, 803, 806 i 821). Mogu da se obavljaju provere direktno u ime FDA kada mogućnosti to dozvoljavaju ili analize neusaglašenosti kao priprema za FDA kontrolisanje na licu mesta.

SGS UK je prvo sertifikaciono telo koje je dobilo odobrenje da radi prema ovom programu i obavlja FDA kontrolisanja na licu mesta od 2000.

FDA kontrolisanja na licu mesta mogu da se kombinuju sa drugim programima provere kao što su CMDCAS (PMAP program) i oznaka „CE“ kako bi rukovodstvo firme značajno smanjilo ukupne troškove i uštedelo potrošeno vreme. Za dobijanje ugovora, lansiranje novih proizvoda i prodor na nova tržišta najvažnije je imati odgovarajuću sertifikaciju za medicinske uređaje u odgovarajuće vreme. Regulatorna usaglašenost pokazuje da vodite računa o ispunjavanju zahteva kupaca.

Ispunite zahteve FDA standarda za sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) uz pomoć SGS-ovog FDA kontrolisanja na licu mesta.