Skip to Menu Skip to Search Kontaktirajte nas Serbia Veb-sajt & jezici Skip to Content

Naše stručno osoblje u SGS-ovim laboratorijama poseduje široko znanje i iskustvo u razvijanju farmakološke metode i validaciji sirovih materijala, API-ja, gotovih proizvoda, čišćenja i bioanalitičkih testiranja.

Mi nudimo razvoj i dokumentaciju analitičkih protokola i izveštaja o metodama vlasničkih i nevlasničkih testova i proizvodnim procesima. Ovo se sprovodi u skladu sa Dopisima za validaciju smernica za analitičke postupke, Definicijama i terminologijom i validacijom analitičkih postupaka, Metodologijom ICH-a (Q2A, Q2B) i FDA smernicama.

Kada je metoda potvrđena, može joj zatrebati transfer. Transfer metode može da uključi komparativno testiranje, zajedničku validaciju dva mesta (između dve laboratorije), potpunu ili delimičnu obnovu validacije i obimnu dokumentaciju (plan transfera, protokol, izveštaj).

Bilo da naša služba za životne nauke u SGS-u predstavlja razvojnu laboratoriju ili onu koja prima informacije, mi možemo da vam pomognemo u vezi vaših zahteva za transfer metode.

Naša služba za razvoj i validaciju metode obuhvata:

  • bioanalitička testiranja;
  • identifikaciju;
  • testiranje probe;
  • testiranje na nečistoće;
  • metode nagoveštaja stabilnosti;
    • vlažnost/temperaturu;
    • pH vrednosti;
    • oksidativni i reduktivni stres;
    • naglašavanje svetlosti;
    • mikrobiološko testiranje;

    validaciju metoda;

    • tačnost;
    • preciznost;
      • ponavljanje;
      • posrednu preciznost;
      • reproduktivnost;
      • posebnost;
      • granicu detekcije;
      • granicu kvantifikacije;
      • linearnost;
      • opseg;
      • jačinu;
      • test pogodnosti sistema.

      Pozovite nas još danas da otkrijete više o tome.